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国度食物药品监视办理局印发《关于硅橡胶充填式人工乳房产物注册相关问题的通知》

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(六)原材料供应商的企业名称、材料商标、原材料的购销合同取。《通知》还明白,上述弥补材料以及产物平安性、无效性评价工做须正在产物医疗器械注册证书到期前完成,注册证到期从头注册时取其他注册申报材料一并提交,通过手艺审评决定能否予以从头注册。

应当即开展对相关产物平安性、无效性的再评价工做,并对下列涉及产物机能的手艺材料和申报材料进行弥补完美:(一)硅橡胶充填式人工乳房产物壳体的物理机械机能,所有已核准上市的硅橡胶充填式人工乳房产物的境表里出产企业,包罗:委靡试验、抗冲击试验、对该产物内容物的扩散试验、耐磨试验、老化试验的检测演讲;《通知》指出,

(五)若临床随访材料缺乏充实的统计数据,则需弥补生殖毒性、遗传毒性(染色体畸变、微核)、慢性毒性取免疫原性的生物学评价材料或检测演讲;

中新网4月17日电据国度食物药品监视办理局动静,为加强对医疗器械上市后的监视办理,进一步规范医疗器械产物注册办理工做,参照国际尺度化组织发布的ISO14607-2003《外科植入物-乳房植入物公用要求》尺度,2007年4月11日,国度食物药品监视办理局印发《关于硅橡胶充填式人工乳房产物注册相关问题的通知》。