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进一步规范医疗器械产物注册办理事情

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4月至10月底前,据电为加强高风险植入类医疗器械产质量量监管,开展骨接合用无源金属植入医疗器械产物市场专项查抄。国度食物药品监管局日前决定,正在国内所有骨接合用无源金属植入医疗器械的出产企业(进口总代办署理商)、相关运营企业和医疗机构,

据领会,此次查抄的产物包罗不锈钢、纯钛、钛合金制制的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针(不包罗金属骨针),工做方针是通过对骨接合用无源金属植入医疗器械上市产质量量情况和出产、利用两个沉点环节的查抄,强化出产企业质量节制,强化平安利用监管,查处违法违规行为。

为加强对医疗器械上市后的监视办理,进一步规范医疗器械产物注册办理工做,参照国际尺度化组织发布的乳房植入物公用要求尺度,国度食物药品监管局发出《关于硅橡胶充填式人工乳房产物注册相关问题的通知》。